Navamedic AB meddelar att företagets system för individuell behandling av Parkinsons sjukdom med bolagets egenutvecklade och marknadsförda dispenserings-apparat MyFID®, har certifierats som klass Im medicinteknisk produkt, i enlighet med den nya europeiska förordningen för medicintekniska produkter 2017/745 (MDR). Detta är en viktig milstolpe och medför ytterligare trygghet vid siktet mot nya marknader i Europa.

Certifikatet visar att Navamedics dotterbolag Sensidose AB´s kvalitetssystem tillfredsställer det nya regelverket. Med godkännandet kan företaget fortsatt erbjuda patienter i Europa en individcentrerad lösning för behandling av Parkinsons sjukdom med MyFID® tillsammans med Flexilev®-tabletter, som tillsammans kan bidra till en smidig och effektiv behandling när sjukdomssymtomen blir svårbehandlade med gängse standardterapi.

Att erhålla detta certifikat är en viktig milstolpe för vår verksamhet. Det understryker vår förmåga att möta rigorösa nya standarder och förordningar, vilket bekräftar kvaliteten på vår produkt. Vi är stolta över att vara bland de tidiga godkännandena i denna miljö med tanke på att många företag fortfarande brottas med utmaningarna med att följa dessa nya regler och navigera i långa ansökningsförfaranden. Vårt fokus ligger nu på att fortsatt kunna erbjuda vårdgivare våra produkter inom Europa och andra marknader som kräver CE-märkning”, säger Jack Spira, VD Sensidose AB.

MDR-certifiering nödvändig för marknadsföring av medicintekniska produkter från och med 2027/2028
De nya reglerna, jämfört med tidigare direktiv (MDD), är striktare och lägger större vikt vid produkternas säkerhet och livscykel samt stödet av klinisk data. Syftet med MDR är att bättre säkerställa att medicintekniska produkter är säkra och effektiva och syftar till att begränsa skillnader i tolkning av regelverk på hela EU-marknaden. Efterlevnad och certifiering enligt de nya direktiven kommer framöver att vara obligatorisk för att fortsätta sälja och distribuera medicintekniska produkter inom EU.

De nya europeiska regelverken, EU Medical Device Regulation (EU MDR), antogs i maj 2017 och blev obligatoriskt från och med maj 2021. Företag tillåts dock under en övergångsperiod registrera sig för certifiering och fortsätta vara tillgängliga på marknaden under en förlängd period. Från och med 2027/2028 (tidpunkt beroende på risk-klassificering) är medicintekniska produkter som inte följer de nya regelverken och erhåller certifiering inte längre tillåtna på EU-marknaden.

För vidare informasjon, vänligen kontakta:

Kathrine Gamborg Andreassen, CEO, Navamedic
Mobile: +47 951 78 680
E-mail: kathrine@navamedic.com

Lars Hjarrand, CFO, Navamedic
Mobile: +47 917 62 842
E-mail: lars.hjarrand@navamedic.com

Navamedic ASA leverer reseptbelagte og reseptfrie legemidler, produkter innen medisinsk ernæring og kosttilskudd, samt produkter innen forbrukerhelse til sykehus og apotek. Selskapet møter pasienter og forbrukeres medisinske behov gjennom sin ledende kategorikompetanse og lokalkunnskap. Navamedic er til stede i alle de nordiske landene, Baltikum og Benelux, med salgsrepresentasjon i Storbritannia og Hellas. Navamedic har hovedkontor i Oslo og er notert på Oslo Børs (ticker: NAVA). For ytterligere informasjon, vennligst besøk www.navamedic.com