Forkortet produktresumé for Flexilev

Pligttekst for Flexilev (levodopa/carbidopa) 5+1,25 mg dispergible tabletter til dosisdispenser.

Pligtteksten er i overensstemmelse med det seneste opdaterede produktresumé for Flexilev.

Indikation: Behandling af voksne patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom og Parkinsons syndrom. Dosering og administration: Optimal daglig dosis af levodopa/carbidopa skal bestemmes ved omhyggelig titrering for hver enkelt patient. Dosis er bedst initieret med 100/25 mg 3 gange/dag. Dosis kan forøges med 50/12,5-100/25 mg hver eller hver anden dag, om nødvendigt, maks. til en dosis ækvivalent med 800/200 Flexilev/dag. Tæt monitorering er påkrævet, ufrivillige bevægelser (især blefarospasme) kan være tegn på for høj dosis. Effektiv dosering opnås sædvanligvis inden for 7 dage. Behandling med andre antiparkinsonmidler end levodopa alene kan fortsætte, selvom dosisjustering af disse midler kan blive nødvendig. Til patienter, som får samtidig behandling med levodopa og anden decarboxylasehæmmer, initieres behandlingen med en Flexilev-dosis svarende til indholdet af levodopa i den anden kombination af levodopa/decarboxylasehæmmer (se produktresuméet for yderligere oplysninger). Vedligeholdelse: Behandling med Flexilev bør individualiseres og justeres iht. den ønskede effekt. Dosis kan, om nødvendigt, øges til maks. 2.000/500 mg/dag. Der er begrænset erfaring med en total daglig dosis >200 mg carbidopa. Nedsat nyre- og leverfunktion: Anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion eller let til moderat nedsat leverfunktion. Dosis skal titreres individuelt. Administration: Flexilev må kun anvendes med MyFID dosisdispenser. Tabletterne opløses i et halvt glas vand, og indtages straks (helst 30 min før eller 1 time efter et måltid). Se produktresuméet samt dosisdispenserens manual for yderligere oplysninger. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et hjælpestof. Brug af ikke-selektive MAO-hæmmere og selektive MAO A-hæmmere (kan anvendes samtidig med selektive MAO B-hæmmere (fx selegilin), se afsnittet Interaktioner). Snævervinklet glaukom. Mistanke om ikke-diagnosticerede hudlæsioner, eller melanomer i anamnesen (patienter med Parkinsons sygdom har en højere risiko for udvikling af melanom, regelmæssig kontrol anbefales). Tilstande, hvor adrenergika er kontraindicerede (fx fæokromocytom, hyperthyroidisme, Cushings syndrom, svære kardiovaskulære lidelser). Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Anbefales ikke til behandling af lægemiddelinducerede ekstrapyramidale reaktioner. Forsigtighed ved brug til patienter med: alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, astma bronkiale, renale-, hepatiske-, endokrine lidelser, ulcus pepticum i anamnesen (risiko for øvre GI blødning), myokardieinfarkt i anamnesen med efterfølgende atrium nodale eller ventrikulære arytmier (hjertefunktionen bør overvåges under initial dosistitrering ), aktuel psykose, svære ufrivillige bevægelser eller psykotiske tilstande i anamnesen hos patienter behandlet med levodopa alene (tæt overvågning nødvendig), kramper i anamnesen. Kan forårsage ortostatisk hypotension, bør anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med andre lægemidler, der kan forårsage ortostatisk hypotension. Alle patienter bør observeres nøje for udvikling af psykiske forandringer, depression med suicidale tendenser og anden alvorlig psykisk adfærd. Ved forlænget behandling anbefales regelmæssig kontrol af den hepatiske-, hæmatopoietiske-, kardiovaskulære- og renale funktion. Tilfælde af malignt neuroleptikasyndrom er set ved brat seponering af antiparkinsonmidler. Hos patienter med kronisk åbenvinklet glaukom kan behandlingen fortsættes, hvis IOP er velkontrolleret, og under nøje observation for ændringer i IOP. Patienter og behandlere bør gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på impulskontrolforstyrrelser kan opstå. Patienterne bør monitoreres regelmæssigt for disse symptomer og behandlingen genovervejes, hvis symptomerne opstår. Samtidig administration af antipsykotika med dopaminreceptor-blokerende egenskaber, især D2 receptorantagonister, bør ske med forsigtighed (nøje observation for aftagende effekt eller forværring af parkinson-symptomer er nødvendig). Hvis generel anæstesi er nødvendig, kan behandling med Flexilev gives så længe, patienten kan indtage væske og medicin oralt. Der er risiko for udvikling af dopaminergt dysreguleringssyndrom, som medfører overdrevent brug af lægemidlet (patienter og plejere skal advares om dette). Flexilev kan påvirke laboratorietests, se produktresuméet for yderligere oplysninger. Interaktioner: Samtidig behandling med ikke-selektive MAO-hæmmere og selektive MAO A-hæmmere, skal seponeres min. 2 uger før initiering af behandling, se afsnittet Kontraindikationer. Dosisjustering er påkrævet ved samtidig behandling med butyrofenon-derivater, fenotiaziner substitueret med dimethylaminopropyllink/piperazinring, oral ferrojern, pimozid, risperidon, isoniazid, selegilin (risiko for svær ortostatisk hypotension), tricykliske antidepressiva. Graviditet og amning: Bør ikke anvendes under graviditet eller til fertile kvinder, som ikke anvender prævention, medmindre fordelene for moderen opvejer de mulige risici for fosteret. Amning bør afbrydes under behandling. Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner: Flexilev kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad. Tilfælde med somnolens og/eller episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn, er set. Patienter, der har oplevet dette, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Alle patienter skal informeres om risikoen for sådanne symptomer, og rådes til forsigtighed, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner. Bivirkninger: Almindelig: appetitløshed, hallucinationer, konfusion, svimmelhed, mareridt, søvnighed, træthed, søvnløshed, depression med meget sjældne tilfælde af selvmordsforsøg, eufori, demens, stimuleringsfornemmelse, abnorme drømme, dyskinesi, chorea, dystoni, ekstrapyramidale og ufrivillige forstyrrelser, bradykinetiske episoder (”on-off” fænomen, ændring af dosis og doseringsintervaller kan være nødvendigt), palpitationer, uregelmæssig hjerterytme, ortostatisk hypotension, tilbøjelighed til at besvime, synkope, kvalme, opkastning, mundtørhed, bitter smag i munden. Ikke almindelig: vægtøgning eller -tab, ataksi, øget håndtremor, hypertension, hæshed, brystsmerter, obstipation, diarré, sialorhea, dysfagi, flatulens, ødem, muskeltrækninger, mørkfarvet urin, asteni, svaghedsfornemmelse, utilpashed, hedeture. Sjælden: leukopeni, hæmolytisk og non-hæmolytisk anæmi, trombocytopeni, agitation, angst, nedsat tankekapacitet, desorientering, hovedpine, øget libido, følelsesløshed og kramper, psykotiske episoder herunder vrangforestillinger og paranoide forestillinger, malignt neuroleptika syndrom, paræstesi, fald, gangforstyrrelser, trismus, sløret syn, blefarospasme, aktivering af latent Horner’s syndrom, dobbeltsyn, udvidede pupiller og okulogyre kriser, flebitis, dyspnø, unormalt vejrtrækningsmønster, dyspepsi, abdominalsmerte, mørkfarvet spyt, skæren tænder, hikke, GI blødning, brændende fornemmelse på tungen, duodenal ulcus, angioødem, urticaria, pruritus, ansigtsrødmen, hårtab, udslæt, øget svedsekretion, mørkfarvet sved, Henoch-Schönlein purpura, urinretention, inkontinens, priapisme. Meget sjælden: somnolens (i meget sjældne tilfælde forbundet med udtalt træthed i dagtimerne og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn). Ikke kendt: muskeltrækninger, dopaminergt dysregularingssyndrom. Overdosering: Symptomer: kvalme, opkastninger, rastløshed, abnorme bevægelser, agitation, dyskinesi, koreiforme bevægelser. Mulige hallucinationer, kramper, sinustakykardi, hypertension muligvis efterfulgt af postural hypotension, elektrolytubalance, rabdomylose og sjældne tilfælde af nyresvigt. Behandling: Behandling af akut overdosering er stort set den samme som for levodopa, men pyridoxin modvirker ikke virkningen af Flexilev. EKG-monitorering bør institueres, og patienten observeres nøje for udvikling af arytmier; om nødvendigt gives passende antiarytmika. Værdien af dialyse er ukendt. Pakninger og pris: 10×750 stk. Pris: 8 369,75 kr. ESP (15.09.2023). Se dagsaktuel pris på www.medicinpriser.dk. Tilskud: Ingen. Udlevering: B. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sensidose AB, Vetenskapsvägen 10, 191 38 Sollentuna, Sverige. Pligtteksten er omskrevet/forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé. Det fuldstændige produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres fra indehaveren af markedsføringstilladelsen eller findes på www.produktresume.dk.

Dato for udarbejdelse: 15. september 2023.